Rastreabilidade de medicamentos e serialização: como garantir a aplicação da RDC 157?

rastreabilidade e serialização
7 minutos para ler

Fundamental para garantir a segurança do paciente, a aplicação da rastreabilidade e serialização na etapa final da fabricação de medicamentos – nas linhas de embalagem -, será uma tecnologia considerada indispensável para as empresas que desejam seguir neste mercado.

Deste modo, como a norma RDC 157 trata especificamente deste tema, o Account Manager – CPG & Life Sciences da empresa Rockwell Automation, Diego Melo, esclareceu as principais dúvidas em relação ao que determina essa norma, os seus benefícios e quais os desafios atuais enfrentados pela indústria para aplicá-la com êxito. Acompanhe!

O que diz a norma RDC 157?

Assinada em dezembro de 2016, de forma resumida, esta norma regulamentadora estabelece que todo medicamento prescrito obrigatoriamente deve ser rastreado ao longo da sua cadeia de valor. Em outras palavras, é como se cada remédio tivesse que receber uma identificação semelhante ao CPF, chamada de Identificador Único de Medicamentos — IUM.

Para especificar ainda mais, ele explica que é sempre a menor unidade comercializável do medicamento que receberá esse código, funcionando como uma espécie de identidade do produto.

Além disso, Diego destaca que, segundo a norma, todo mercado nacional que se enquadre nos requisitos da RDC 157, têm até abril de 2022 para se adequarem aos processos de rastreabilidade, ou seja, como ainda há muitas empresas que não começaram seus projetos esse assunto precisa ser debatido na indústria farmacêutica de forma urgente.

A norma RDC 157 na prática

Como citado por ele, é muito simples de entender como que essa norma funcionará no dia a dia das empresas e da população em geral. Basta imaginar que o processo de rastreabilidade iniciará na fábrica (medicamentos saindo da empresa com códigos de identificação) e percorrerá até o hospital ou paciente, e nas farmácias (com o IUM em mãos, possibilitando verificar junto a ANVISA a procedência do medicamento).

Sendo assim, evita-se que haja tráfico de medicamentos e falsificações, elevando a confiabilidade dos produtos comercializados pela indústria e consumidos pela sociedade.

Quais os principais desafios para a implantação da rastreabilidade e serialização?

Ao ser questionado sobre os principais desafios para a implementação da rastreabilidade e serialização em um linha de embalagem, Diego deu ênfase na dificuldade que o mercado tem de praticar um custo de implementação justo atrelado a um bom desempenho.

“Durante minhas reuniões na indústria eu sempre me deparo com os mesmos desafios: planejamento financeiro, perda de eficiência na operação, planejamento para instalação dos equipamentos, que exigirá uma parada programada de produção, validação e qualificação de equipamentos, falta de espaço na linha de embalagem, falta de espaço na embalagem do medicamento para receber o IUM, logo, alteração na arte da embalagem e por último pessoas… Quanto mais automatizado o processo de embalagem é, menor será a perda de eficiência, pois o operador intervirá e tomará menos decisões no processo. Treinamento passará a ser algo diário e os processos de contratação de novos colaboradores deverá levar em consideração alguns aspectos tecnológicos sobre o quão aberto estará o funcionário para aprender algo novo, todos os dias…” diz Diego.

Além disso, mesmo sabendo que daqui a 3 anos esse processo será considerado como obrigatório em todo o território nacional, ele fala que há muitas empresas que oferecem certa resistência para a implementação da rastreabilidade, até porque, por ser uma tecnologia nova, é comum enfrentar contestações pelo fato dela alterar a cultura produtiva e eficiência da operação.

Como implantar a rastreabilidade e serialização na indústria?

Classificando inicialmente a rastreabilidade como sendo uma tecnologia que utiliza hardware e software, Diego explica que a implementação dessa tecnologia no processo de embalagem, necessariamente passa pela integração de novos equipamentos e softwares na linha da embalagem.

Dessa forma, serão necessárias a adição de mais duas etapas no processo de embalagem do medicamento, serialização e agregação. Como exemplo, o Diego informa que se a empresa em questão contar com uma linha de embalagem manual, após o encartuchamento, o medicamento terá que passar por uma estação de serialização, que receberá o código IUM, estando pronto assim para a etapa seguinte, agregação, que poderá ser executada de forma totalmente manual ou semiautomática.

Já para os casos de uma empresa que é caracterizada pela sua linha de produção semiautomática ou automática (encartuchadora e uma case packer ou encaixotadora), ele explica que é preciso recorrer a um equipamento/máquina single-unit para serialização.

Por fim, ele realça ainda que é necessário instalar câmeras na encaixotadora, assegurando que todos os IUMs que foram codificados nos medicamentos sejam lidos, devidamente validados e vinculados de forma eletrônica com a etiqueta da caixa de embarque.

Importância de recorrer às empresas capacitadas

Por se tratar de um trabalho que demanda um projeto muito bem elaborado (até porque é preciso considerar várias variáveis específicas de cada linha de embalagem), Diego enfatiza a importância de recorrer a uma empresa capacitada na hora de implementar a rastreabilidade e serialização.

Isso porque geralmente o tempo de implementação fica por volta de 5 a 6 meses, ou seja, se há um erro ou um equívoco de projeto, demandará muito tempo para que todo o retrabalho possa ser executado.

É importante ressaltar, que a saúde financeira do fornecedor também precisa ser checada antes da contratação, pois uma solução de rastreabilidade poderá passar por futuras atualizações, sejam elas para atender novas normas regulamentadoras, modernizações, troca de equipamentos, entre outras. Por esse motivo, é importante garantir que o seu fornecedor esteja presente quando surgir a necessidade dessas atualizações.

Vantagens da rastreabilidade

Não é novidade para ninguém que há no Brasil e no mundo uma indústria de medicamentos falsos, o que causa surpresa é saber que esse mercado movimenta mais de USD$ 200 bilhões. Outro dado impactante, fruto da pesquisa da Organização Mundial da Saúde (OMS), afirma que 10% de todos os medicamentos vendidos mundialmente são falsos.

Considerando este triste panorama, Diego declara categoricamente que a rastreabilidade e a serialização sem dúvidas será uma importante ferramentas para a redução da comercialização de medicamentos falsos, reduzirá as perdas financeiras da indústria farmacêutica e acima de tudo: assegurará que o paciente tenha acesso a um medicamento de alta confiabilidade.

Quais as soluções do Grupo EDGE para a indústria?

Apresentando uma solução técnica para a aplicação da rastreabilidade que contempla dispositivos e máquinas, controladores de máquinas, controladores de linhas e MES, o Grupo EDGE conta com a tecnologia de hardwares e softwares para o gerenciamento de todo o processo de rastreabilidade.

Deste modo, muito mais do que apenas a adequação da linha de embalagem da empresa, o Grupo EDGE oferece um serviço completo de gestão de produtos, garantindo que a linha da embalagem do cliente esteja adequada e compatível com todas as diretrizes da norma RDC 157.

Portanto, após entender o que é a norma RDC 157 e saber quais são as exigências para a aplicação correta da rastreabilidade e serialização de medicamentos, fica mais simples de percebermos o quão importante esse tema é, seja para a redução das perdas financeiras do setor ou para a saúde da sociedade.

Cabe destacar ainda que essa implementação na linha de embalagem de uma empresa jamais deve ser classificada como uma despesa ou custo desnecessário, mas sim um investimento.

O conteúdo foi interessante para você? Entre em contato conosco, e conheça as eficientes soluções industriais que o Grupo EDGE pode lhe oferecer!

Você também pode gostar

Deixe uma resposta

-